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2019醫(yī)藥十大政策禮包

    受外部宏觀經(jīng)濟影響、內(nèi)部深化醫(yī)藥改革影響,2019年我國醫(yī)藥經(jīng)濟下行壓力加大。在藥審改革、一致性評價、“4+7”帶量采購、新醫(yī)保目錄、處方外流等多項政策洗禮下,醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈業(yè)態(tài)面臨重塑。


    雖然醫(yī)藥行業(yè)面臨升級挑戰(zhàn),但是國家鼓勵醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的決心不變,2019年也出臺了多項利好政策,小編匯總盤點了1-9月的十項重磅政策,企業(yè)或許可以從政策導(dǎo)向中找尋到下一輪發(fā)展的先機。

   

科創(chuàng)板落地 資本向創(chuàng)新藥企集中


  1月30日,證監(jiān)會官網(wǎng)正式發(fā)布《科創(chuàng)板首次公開發(fā)行股票注冊管理辦法(試行)》和《關(guān)于在上海證券交易所設(shè)立科創(chuàng)板并試點注冊制的實施意見》,上交所官網(wǎng)同期發(fā)布了8個配套上市規(guī)則并面向社會公開征求意見。設(shè)立科創(chuàng)板主要目的,在于增強資本市場對實體經(jīng)濟的包容性,更好地服務(wù)具有核心技術(shù)、行業(yè)領(lǐng)先、有良好發(fā)展前景和口碑的企業(yè),通過改革進一步完善支持創(chuàng)新的資本形成機制。


    點評:  


對疫苗實行全程電子追溯制度


  6月29日,十三屆全國人大常委會第十一次會議表決通過了《中華人民共和國疫苗管理法》。這部法律將于2019年12月1日開始施行。新頒布的疫苗管理法明確,要對疫苗實行全程的電子追溯制度,還對疫苗違法犯罪行為規(guī)定了嚴厲的處罰。


 點評:國家藥品監(jiān)督管理局相關(guān)負責(zé)人指出,疫苗管理法兼顧了安全、發(fā)展和創(chuàng)新。為了積極地促進我國疫苗質(zhì)量的進一步提升,在這次疫苗管理法中作出了一系列的新的規(guī)定來鼓勵疫苗的創(chuàng)新和發(fā)展。


中藥飲片、院內(nèi)制劑迎爆發(fā)機遇


  7月29日,國家衛(wèi)健委、國家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合發(fā)文的《關(guān)于在醫(yī)療聯(lián)合體建設(shè)中切實加強中醫(yī)藥工作的通知》指出,下一步,將加強中醫(yī)??坡?lián)盟建設(shè),中醫(yī)醫(yī)院可成立區(qū)域中藥制劑中心,促進區(qū)域醫(yī)療中藥制劑研發(fā)申報、委托配制和推廣運用;同時縣級中醫(yī)醫(yī)院可建立中藥飲片供應(yīng)中心和共享中藥房。


    點評:一直以來,一些價格合理、療效不錯的院內(nèi)中藥制劑受到患者追捧,此份通知正為院內(nèi)中藥制劑的發(fā)展提供了政策扶持。此外,縣級中醫(yī)醫(yī)院可建立中藥飲片供應(yīng)中心也為中藥飲片的規(guī)?;l(fā)展帶來先機。有機構(gòu)預(yù)測,在零加成、降藥占比和新醫(yī)保目錄的作用下,中藥飲片全行業(yè)將維持較高增長,其中創(chuàng)新型的中藥飲片產(chǎn)品將順勢從中獲益。


新醫(yī)保目錄利好高價值藥品


  8月20日,國家醫(yī)保局正式發(fā)布《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》,公布了國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險常規(guī)準入部分的藥品名單。


    從常規(guī)準入的品種看,調(diào)整前后藥品數(shù)量變化不大,但通過動態(tài)調(diào)整、有進有出,藥品結(jié)構(gòu)發(fā)生了較大變化。本次發(fā)布的常規(guī)準入部分共2643個藥品,包括西藥1322個、中成藥1321個(含民族藥93個);中藥飲片采用準入法管理,共納入892個。從調(diào)出的品種看,共調(diào)出150個品種,其中約一半是被國家藥監(jiān)部門撤銷文號的藥品,其余主要是臨床價值不高、濫用明顯、有更好替代的藥品。

  

    點評:這次目錄調(diào)整常規(guī)準入部分共新增了148個品種,其中,西藥47個,中成藥101個。整體來看,通過調(diào)整,國家醫(yī)保藥品目錄實現(xiàn)了藥品“有進有出”,基金支出“騰籠換鳥”。

 

    目錄內(nèi)藥品結(jié)構(gòu)進一步優(yōu)化,管理更加嚴格規(guī)范,用藥保障質(zhì)量和水平進一步提高。從品類看來,新增藥品覆蓋了要優(yōu)先考慮的國家基本藥物、癌癥及罕見病等重大疾病治療用藥、慢性病用藥、兒童用藥等,這類藥品將迎來快速的市場擴容。

  


線上線下實行平等醫(yī)保政策


  8月30日,國家醫(yī)保局印發(fā)《關(guān)于完善“互聯(lián)網(wǎng)+”醫(yī)療服務(wù)價格和醫(yī)保支付政策的指導(dǎo)意見》(下稱《意見》),細化了“互聯(lián)網(wǎng)+”醫(yī)療服務(wù)價格和醫(yī)保政策,強調(diào)將定價權(quán)統(tǒng)一到省級醫(yī)保部門。對部分常見病、慢病互聯(lián)網(wǎng)復(fù)診價格不作區(qū)分。


    點評:該《意見》旨在通過合理確定并動態(tài)調(diào)整價格、醫(yī)保支付政策,支持“互聯(lián)網(wǎng)+”在實現(xiàn)優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源跨區(qū)域流動、促進醫(yī)療服務(wù)降本增效和公平可及、改善患者就醫(yī)體驗、重構(gòu)醫(yī)療市場競爭關(guān)系等方面發(fā)揮積極作用。此外,醫(yī)保支付政策明確,對線上線下項目實行平等的支付政策。這表明或?qū)⒊雠_互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療的收費標準,探索制定互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療收費體系,利于互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療健康發(fā)展。


千億縣域醫(yī)共體市場待激活


  9月2日,國家衛(wèi)健委掛網(wǎng)《關(guān)于印發(fā)緊密型縣域醫(yī)療衛(wèi)生共同體建設(shè)試點省和試點縣名單的通知》,試點縣的數(shù)量增至567個,開展試點的省份達到28個。醫(yī)共體建設(shè)著重強調(diào)四個方面原則:一是完善縣域醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系,包括加強醫(yī)聯(lián)體建設(shè)和鄉(xiāng)村一體化管理等;二是深化體制機制改革,推進人事制度改革、推進薪酬制度改革;三是提升服務(wù)能力和質(zhì)量,強化醫(yī)療服務(wù)能力、加強醫(yī)療質(zhì)量管理等;四是建立健全保障機制,深化醫(yī)保支付方式改革。


    點評:試點縣占比超過全國縣域城市的1/3,也就是至少有千億市場面臨著用藥結(jié)構(gòu)的調(diào)整。近年來,縣級公立醫(yī)院藥品市場銷售額占比呈逐年擴大的趨勢??h級市場全身用抗感染藥物、消化系統(tǒng)及代謝藥物、血液和造血系統(tǒng)藥物及心血管系統(tǒng)藥物、神經(jīng)系統(tǒng)藥物位列前五。未來縣域醫(yī)共體實行藥品耗材統(tǒng)一管理,統(tǒng)一用藥目錄、統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一支付貨款,將會改變縣域市場發(fā)展格局。


   

新修訂《藥品管理法》實現(xiàn)監(jiān)管升級


  8月26日,第十三屆全國人大常委會第十二次會議表決通過了新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》,自2019年12月1日起施行。原來的《藥品管理法》共10章104條,修訂后共12章155條,確立了藥品上市許可持有人制度、藥品全程追溯制度、藥物警戒制度,附條件審批制度、優(yōu)先審批制度等一系列制度。


    點評:新修訂的《藥品管理法》強化了藥品研制管理,強化了上市后監(jiān)管,強化了藥品供應(yīng)保障,強化了嚴懲重處違法行為。緊密結(jié)合多年來藥品安全領(lǐng)域存在的突出問題,圍繞“創(chuàng)新、質(zhì)量、效率、體系、能力”五大主題,完善監(jiān)管措施,確保公眾用藥安全。并充分借鑒國際社會特別是藥品監(jiān)管比較發(fā)達的國家在藥品管理方面的經(jīng)驗,加強藥品全生命周期管理,強化藥品監(jiān)管方式方法的創(chuàng)新。


  

高血壓、糖尿病門診用藥納入醫(yī)保支付 


  9月11日召開的國務(wù)院常務(wù)會議,決定出臺城鄉(xiāng)居民醫(yī)保高血壓糖尿病門診用藥報銷政策。會議決定,對參加城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)保的3億多高血壓、糖尿病患者,將其在國家基本醫(yī)保用藥目錄范圍內(nèi)的門診用藥統(tǒng)一納入醫(yī)保支付,報銷比例提高至50%以上。有條件的地方可不設(shè)起付線,封頂線由各地自行設(shè)定。


    點評:慢性病用藥納入門診醫(yī)保統(tǒng)籌報銷的重要性凸顯。有分析指出,醫(yī)保對于高血壓和糖尿病門診報銷的全國性覆蓋,有望帶動降壓、降糖藥物銷量的提升,尤其利好2019年新版醫(yī)保目錄中的甲類降血壓、降糖類藥物。


大力鼓勵抗癌藥研發(fā) 


  9月23日,國家衛(wèi)健委、國家藥監(jiān)局、國家醫(yī)保局等十部門聯(lián)合制定發(fā)布《健康中國行動——癌癥防治實施方案(2019—2022年)》。目標計劃到2022年,使總體癌癥5年生存率比2015年提高3個百分點,并有效控制患者疾病負擔(dān)。 


  在提高抗癌藥可及性方面,國家提出建立完善抗癌藥物臨床綜合評價體系。加快境內(nèi)外抗癌新藥注冊審批,促進境外新藥在境內(nèi)同步上市,暢通臨床急需抗癌藥臨時進口渠道,推動將臨床急需、必需且金額占比大、用藥負擔(dān)重的抗癌藥實現(xiàn)仿制藥替代。同時,完善醫(yī)保藥品目錄動態(tài)調(diào)整機制,將符合條件的抗癌藥物按程序納入醫(yī)保藥品目錄,適時開展藥品集中采購,保障臨床用藥需求,降低患者用藥負擔(dān)。


     點評:近年來,政策環(huán)境不斷鼓勵抗癌藥研發(fā),越來越多的創(chuàng)新藥企圍繞各種癌種跟進布局,創(chuàng)新藥上市不斷提速。而在醫(yī)保環(huán)節(jié),根據(jù)2019年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作安排,初步確定128個藥品納入擬談判準入范圍。


    有券商分析指出,預(yù)計部分2018年底之前獲批上市的國產(chǎn)創(chuàng)新藥品種如吡咯替尼、19K以及部分PD-1的適應(yīng)癥均有望通過談判的方式納入醫(yī)保。未來,各項政策對于對于抗癌創(chuàng)新藥的承接力將進一步提升,高臨床價值的優(yōu)質(zhì)藥品將持續(xù)受益。

  

力挺處方外流  


  9月29日,國家發(fā)改委、國家醫(yī)保局、國家衛(wèi)健委、國家藥監(jiān)局等21部委聯(lián)合發(fā)布《促進健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動綱要(2019-2022年)》,圍繞重點領(lǐng)域和關(guān)鍵環(huán)節(jié)實施10項重大工程,其中對“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”進行了戰(zhàn)略性部署,強調(diào)各地要積極發(fā)展“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”,要求建立藥品流通企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)、電子商務(wù)企業(yè)合作平臺,在藥品流通中推廣應(yīng)用云計算、大數(shù)據(jù)、移動互聯(lián)網(wǎng)、物聯(lián)網(wǎng)等信息技術(shù)。


  同時,要求建立互聯(lián)網(wǎng)診療處方信息與藥品零售消費信息互聯(lián)互通、實時共享的渠道,支持在線開具處方藥品的第三方配送。加快醫(yī)藥電商發(fā)展向患者提供“網(wǎng)訂(藥)店取”“網(wǎng)訂(藥)店送”等服務(wù)。


    點評:整體來看,國家對“互聯(lián)網(wǎng)+”醫(yī)藥始終持鼓勵態(tài)度,互聯(lián)網(wǎng)售藥推崇“網(wǎng)訂店送”“網(wǎng)訂店取”模式,對于處方外流也呈現(xiàn)開閘大勢。目前,從市場端來看,網(wǎng)上銷售藥品呈快速增長的趨勢。在業(yè)界來看,在一系列政策推進下,醫(yī)藥電商行業(yè)的整體規(guī)模將放大,市場或?qū)⒂瓉砜焖僭鲩L。