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     11月6日，國家發(fā)改委官網發(fā)布《中華人民共和國國家發(fā)展和改革委員會令》（第92號），《產業(yè)結構調整指導目錄（2019年本）》（簡稱《產業(yè)目錄》）獲得審議通過，正式予以公布。

    落地發(fā)布的《產業(yè)目錄》由鼓勵類、限制類、淘汰類三個類別組成，具體到醫(yī)藥領域，涉及鼓勵類目8項、限制類目6項、淘汰類目13項；除此之外，《產業(yè)目錄》明確自2020年1月1日起施行。

　　　業(yè)內人士分析指出，產業(yè)結構調整一直被視為行業(yè)發(fā)展和企業(yè)決策的風向標，早在今年4月公布文件征求意見稿時，已經可以看出國家對醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的支持方向，短短半年時間，正式文件就得以審議通過、印發(fā)執(zhí)行，充分顯示了國家對鼓勵產業(yè)創(chuàng)新轉型，淘汰落后技術和產品的巨大決心！

轉型陣痛創(chuàng)新突圍

　　　按照《產業(yè)目錄》制定的總體思路，鼓勵類主要是對經濟社會發(fā)展有重要促進作用，有利于滿足人民美好生活需要和推動高質量發(fā)展的技術、裝備、產品、行業(yè)，列入鼓勵類的相關產業(yè)勢必迎來全新的發(fā)展機遇。

　　　另一方面，限制類則主要是工藝技術落后，不符合行業(yè)準入條件和有關規(guī)定，禁止新建擴建和需要督促改造的生產能力、工藝技術、裝備及產品；淘汰類主要是不符合有關法律法規(guī)規(guī)定，不具備安全生產條件，嚴重浪費資源、污染環(huán)境，需要淘汰的落后工藝、技術、裝備及產品。

　　　醫(yī)藥領域作為極具潛力的“朝陽產業(yè)”，近年來正處在行業(yè)轉型升級的關鍵階段，多渠道加強政策和資金扶持力度，多途徑鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新轉化，多措施完善藥品供應保障機制，多舉措提升產業(yè)集中度和國際化水平，諸多細分領域正在經歷技術跨越發(fā)展和企業(yè)自我革命的轉型陣痛。

　　　在剛剛結束的“2019全國醫(yī)藥經濟信息發(fā)布會暨米房會年會”上，國家藥品監(jiān)督管理局南方醫(yī)藥經濟研究所所長林建寧預判產業(yè)形勢時強調，面對行業(yè)陣痛期，唯有創(chuàng)新是突圍希望?！拔磥砦覈t(yī)藥經濟將呈現四大發(fā)展趨勢：一是主流企業(yè)加碼創(chuàng)新藥與高端仿制藥的研發(fā)；二是終端市場進入‘慢增長’的陣痛期；三是創(chuàng)新型的工業(yè)企業(yè)、高端仿制藥企業(yè)、中藥企業(yè)三大類制藥企業(yè)將主導未來業(yè)態(tài)；四是企業(yè)營銷模式將發(fā)生深度變革?！?/p>

按期淘汰嚴格執(zhí)行

　　　按照《國務院關于實行市場準入負面清單制度的意見》和《國務院關于印發(fā)打贏藍天保衛(wèi)戰(zhàn)三年行動計劃的通知》的要求和部署，《產業(yè)目錄》發(fā)布無疑是引導投資方向、政府管理投資項目，制定實施財稅、信貸、土地、進出口等政策的重要依據。

　　　國家發(fā)展改革委產業(yè)發(fā)展司有關負責人公開對媒體表示，此次完善《產業(yè)目錄》的重點導向，旨在推動制造業(yè)高質量發(fā)展，加快傳統產業(yè)轉型升級，大力培育發(fā)展新興產業(yè)，促進形成強大的國內市場，著力破除無效供給，提升產業(yè)領域的科學性和規(guī)范化水平。

　　　另據了解，《產業(yè)目錄》2020年1月正式施行，監(jiān)管部門將針對鼓勵類項目，按照有關規(guī)定審批、核準或備案；對限制類項目，禁止新建，現有生產能力允許在一定期限內改造升級；對淘汰類項目，禁止投資并按規(guī)定期限淘汰。

　　　　上述負責人進一步表示，在貫徹實施《產業(yè)目錄》時，要發(fā)揮市場在資源配置中的決定性作用，更好發(fā)揮政府作用?！霸趯嶋H工作中，由各?。▍^(qū)、市）人民政府和有關部門建立協同推進和監(jiān)督檢查機制，切實加強政策協同，依照有關法律法規(guī)嚴格監(jiān)督執(zhí)法，各司其職、密切配合、形成合力，切實增強產業(yè)政策的執(zhí)行效力?！?/p>

《產業(yè)結構調整指導目錄（2019年本）》

（醫(yī)藥領域）

鼓勵類

　　　　十三、醫(yī)藥

　　　1、擁有自主知識產權的新藥開發(fā)和生產，天然藥物開發(fā)和生產，滿足我國重大、多發(fā)性疾病防治需求的通用名藥物首次開發(fā)和生產，藥物新劑型、新輔料、兒童藥、短缺藥的開發(fā)和生產，藥物生產過程中的膜分離、超臨界萃取、新型結晶、手性合成、酶促合成、連續(xù)反應、系統控制等技術開發(fā)與應用，基本藥物質量和生產技術水平提升及降低成本，原料藥生產節(jié)能降耗減排技術、新型藥物制劑技術開發(fā)與應用。

　　　2、重大疾病防治疫苗、抗體藥物、基因治療藥物、細胞治療藥物、重組蛋白質藥物、核酸藥物，大規(guī)模細胞培養(yǎng)和純化技術、大規(guī)模藥用多肽和核酸合成、抗體偶聯、無血清無蛋白培養(yǎng)基培養(yǎng)、發(fā)酵、純化技術開發(fā)和應用，纖維素酶、堿性蛋白酶、診斷用酶等酶制劑，采用現代生物技術改造傳統生產工藝。

　　　3、新型藥用包裝材料與技術的開發(fā)和生產（中性硼硅藥用玻璃，化學穩(wěn)定性好、可降解、具有高阻隔性的功能性材料，氣霧劑、粉霧劑、自我給藥、預灌封、自動混藥等新型包裝給藥系統及給藥裝置）

　　　4、瀕危稀缺藥用動植物人工繁育技術開發(fā)，實驗動物標準化養(yǎng)殖及動物實驗服務，先進農業(yè)技術在中藥材規(guī)范化種植、養(yǎng)殖中的應用，中藥質量控制新技術開發(fā)和應用，中藥現代劑型的工藝技術，中藥飲片炮制技術傳承與創(chuàng)新，中藥經典名方的開發(fā)與生產，中藥創(chuàng)新藥物的研發(fā)與生產，中成藥二次開發(fā)和生產，民族藥物開發(fā)和生產。

　　5、新型醫(yī)用診斷設備和試劑、數字化醫(yī)學影像設備，人工智能輔助醫(yī)療設備，高端放射治療設備，電子內窺鏡、手術機器人等高端外科設備，新型支架、假體等高端植入介入設備與材料及增材制造技術開發(fā)與應用，危重病用生命支持設備，移動與遠程診療設備，新型基因、蛋白和細胞診斷設備。

　　　　6、高端制藥設備開發(fā)與生產，透皮吸收、粉霧劑等新型制劑生產設備，大規(guī)模生物反應器及附屬系統，蛋白質高效分離和純化設備，中藥高效提取設備，藥品連續(xù)化生產技術及裝備。

限制類

　　　十、醫(yī)藥

　　　1、新建、擴建古龍酸和維生素C原粉（包括藥用、食品用、飼料用、化妝品用）生產裝置，新建藥品、食品、飼料、化妝品等用途的維生素B1、維生素B2、維生素B12、維生素E原料生產裝置。

　　　2、新建青霉素工業(yè)鹽、6-氨基青霉烷酸（6-APA）、化學法生產7-氨基頭孢烷酸（7-ACA）、化學法生產7-氨基-3-去乙酰氧基頭孢烷酸（7-ADCA）、青霉素V、氨芐青霉素、羥氨芐青霉素、頭孢菌素c發(fā)酵、土霉素、四環(huán)素、氯霉素、安乃近、撲熱息痛、林可霉素、慶大霉素、雙氫鏈霉素、丁胺卡那霉素、麥迪霉素、柱晶白霉素、環(huán)丙氟哌酸、氟哌酸、氟嗪酸、利福平、咖啡因、柯柯豆堿生產裝置。

　　　3、新建紫杉醇（配套紅豆杉種植除外）、植物提取法黃連素（配套黃連種植除外）生產裝置。

　　　4、新建、改擴建藥用丁基橡膠塞、二步法生產輸液用塑料瓶生產裝置。

　　　5、新建及改擴建原料含有尚未規(guī)模化種植或養(yǎng)殖的瀕危動植 物藥材的產品生產裝置。

　　　6、新建、改擴建充汞式玻璃體溫計、血壓計生產裝置、銀汞 齊齒科材料，新建2億支/年以下一次性注射器、輸血器、輸液器生產裝置。

　　　　在第“二十九、現代物流業(yè)”中還涉及另外兩項：藥品冷鏈物流、藥品物流質量安全控制技術服務。

　　淘汰類

　　　注：條目后括號內年份為淘汰期限，淘汰期限為2020年12月31日是指應于2020年12月31日前淘汰，其余類推；有淘汰計劃的條目，根據計劃進行淘汰；未標淘汰期限或淘汰計劃的條目為國家產業(yè)政策已明令淘汰或立即淘汰。

　　　一．落后生產工藝裝備

　　?。ň牛┽t(yī)藥

　　1、手工膠囊填充工藝　　

　　2、軟木塞燙臘包裝藥品工藝　　

　　3、不符合GMP要求的安瓿拉絲灌封機　　

　　4、塔式重蒸餾水器　　

　　5、無凈化設施的熱風干燥箱　　

　　6、環(huán)境、職業(yè)健康和安全不能達到國家標準的原料藥生產裝置　　

　　7、鐵粉還原法對乙酰氨基酚（撲熱息痛）、咖啡因裝置　　

　　8、使用氯氟烴（CFCs）作為氣霧劑、推進劑、拋射劑或分散劑的醫(yī)藥用品生產工藝（根據國家履行國際公約總體計劃要求進行淘汰）

　　　　二．落后產品

　　　（六）醫(yī)藥

　　1、鉛錫軟膏管、單層聚烯烴軟膏管（肛腸、腔道給藥除外）　　

　　2、安瓿灌裝注射用無菌粉末　　

　　3、藥用天然膠塞　　

　　4、非易折安瓿　　

　　5、輸液用聚氯乙烯（PVC）軟袋（不包括腹膜透析液、沖洗液用）