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關(guān)于做好基本藥物全品種電子監(jiān)管實(shí)施工作的通知
國食藥監(jiān)辦[2010]237號
2010年06月17日 發(fā)布
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局):
為貫徹落實(shí)國務(wù)院辦公廳《關(guān)于印發(fā)醫(yī)藥衛(wèi)生體制五項(xiàng)重點(diǎn)改革2010年度主要工作安排的通知》(國辦函〔2010〕67號)精神,根據(jù)《關(guān)于基本藥物進(jìn)行全品種電子監(jiān)管工作的通知》(國食藥監(jiān)辦〔2010〕194號)要求,國家食品藥品監(jiān)督管理局(下稱國家局)研究制定了基本藥物全品種電子監(jiān)管實(shí)施工作?,F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下:
一、組織領(lǐng)導(dǎo)和責(zé)任分工
基本藥物全品種電子監(jiān)管實(shí)施工作由國家局信息辦牽頭負(fù)責(zé),統(tǒng)一組織落實(shí)具體實(shí)施工作,政策法規(guī)司、藥品注冊司、藥品安全監(jiān)管司、稽查局、信息中心配合。各省(區(qū)、市)局要明確分管領(lǐng)導(dǎo),指定牽頭處室和具體聯(lián)系人,具體負(fù)責(zé)本轄區(qū)基本藥物全品種電子監(jiān)管實(shí)施工作。
二、實(shí)施步驟
?。ㄒ唬┡嘤?xùn)安排
1.培訓(xùn)時(shí)間:2010年7月1日至2010年8月15日
2.培訓(xùn)組織:培訓(xùn)工作由國家局統(tǒng)一部署,各?。▍^(qū)、市)局具體承辦。
國家局負(fù)責(zé)制定培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)課程,編印培訓(xùn)教材,組織師資力量,督促檢查各省培訓(xùn)工作實(shí)施。
各?。▍^(qū)、市)局負(fù)責(zé)統(tǒng)計(jì)和核實(shí)轄區(qū)內(nèi)電子監(jiān)管的相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)名單,上報(bào)國家局;安排落實(shí)培訓(xùn)地點(diǎn),具體承辦培訓(xùn)工作(培訓(xùn)場地要求見附件1)。
3.培訓(xùn)內(nèi)容
?。?)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的監(jiān)管原理;
?。?)數(shù)字證書的發(fā)放;
?。?)生產(chǎn)企業(yè)入網(wǎng)相關(guān)準(zhǔn)備工作;
(4)藥品包裝線改造相關(guān)知識;
?。?)藥品賦碼印刷相關(guān)知識;
?。?)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)客戶端操作方法;
?。?)監(jiān)管碼掃描終端操作方法。
培訓(xùn)方式:半天時(shí)間授課,半天時(shí)間上機(jī)操作并考核。
4.人員要求
生產(chǎn)線業(yè)務(wù)主管1名:了解企業(yè)產(chǎn)品和生產(chǎn)線情況;
軟件系統(tǒng)維護(hù)人員1名:具備基本的計(jì)算機(jī)操作知識,如執(zhí)行程序、中文錄入等。
?。ǘ┤刖W(wǎng)要求
按照國食藥監(jiān)辦〔2010〕194號文件規(guī)定,相關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和各級藥品監(jiān)管部門須辦理藥品電子監(jiān)管網(wǎng)入網(wǎng)手續(xù)。
1.凡生產(chǎn)基本藥物品種的中標(biāo)企業(yè),應(yīng)在2011年3月31日前加入藥品電子監(jiān)管網(wǎng),按規(guī)定做好賦碼、核注核銷和企業(yè)自身預(yù)警處理的準(zhǔn)備工作。
2.從2011年4月1日起,對列入基本藥物目錄的品種,未入網(wǎng)及未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標(biāo)識的,一律不得參與基本藥物招標(biāo)采購。
3.相關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)于2011年3月31日前按要求配備監(jiān)管碼采集設(shè)備,對所經(jīng)營的相關(guān)藥品通過藥品電子監(jiān)管網(wǎng)做好核注核銷及預(yù)警處理工作。
4.各級藥品監(jiān)管部門應(yīng)做好藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的入網(wǎng)管理、企業(yè)信息、藥品信息等基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護(hù),并對藥品數(shù)量和流向進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)控。
5.2010年各?。▍^(qū)、市)局已入網(wǎng)和本次入網(wǎng)的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)數(shù)字證書年服務(wù)費(fèi)(密鑰費(fèi):300元/把/家企業(yè))由國家局支付,各省(區(qū)、市)局負(fù)責(zé)統(tǒng)一辦理。
企業(yè)如需增加數(shù)字證書,由企業(yè)自行承擔(dān)費(fèi)用。企業(yè)所發(fā)生的其他相關(guān)費(fèi)用,由企業(yè)自行承擔(dān)。
三、工作要求
(一)各?。▍^(qū)、市)局應(yīng)將藥品電子監(jiān)管工作的實(shí)施要求以及相關(guān)規(guī)定及時(shí)通知相關(guān)企業(yè)。組織轄區(qū)內(nèi)相關(guān)企業(yè)及時(shí)入網(wǎng)并按時(shí)參加培訓(xùn)。
(二)藥品經(jīng)營企業(yè)培訓(xùn)已由國家局統(tǒng)一部署,各省局實(shí)施完成。新開辦企業(yè)或未參加培訓(xùn)企業(yè),由各省(區(qū)、市)局組織安排,國家局配合提供相應(yīng)的培訓(xùn)師資和教材。
(三)對已實(shí)施電子監(jiān)管的麻醉藥品、精神藥品、血液制品、疫苗、中藥注射劑,按照《關(guān)于在全國范圍內(nèi)建設(shè)特殊藥品監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)的通知》(國食藥監(jiān)辦〔2007〕482號)和《關(guān)于實(shí)施藥品電子監(jiān)管工作有關(guān)問題的通知》(國食藥監(jiān)辦〔2008〕165號)文件要求執(zhí)行。
?。ㄋ模└魇。▍^(qū)、市)局請于2010年6月25日前,將培訓(xùn)計(jì)劃表(附件2)報(bào)國家局信息辦。國家局將根據(jù)情況,統(tǒng)籌協(xié)調(diào),下達(dá)具體培訓(xùn)時(shí)間安排。請各?。▍^(qū)、市)局認(rèn)真做好培訓(xùn)工作,培訓(xùn)完成后10個(gè)工作日內(nèi)將培訓(xùn)總結(jié)報(bào)國家局信息辦。
在實(shí)施過程中如有問題或者建議,請及時(shí)聯(lián)系和反饋。
國家局信息化辦公室
聯(lián)系人:李鑌、胡漾
聯(lián)系電話:(010)8833194788331937
傳 真:(010)88331927
電子郵箱:xinxiban@sda.gov.cn
中信21世紀(jì)(中國)科技有限公司
聯(lián)系人:中信21世紀(jì)運(yùn)營中心
聯(lián)系電話:(010)84607666
傳 真:(010)58259111
電子郵箱:sfdaservice@95001111.com
附件:1.培訓(xùn)場地要求
2.培訓(xùn)計(jì)劃表
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○一○年六月十七日
附件1:
培訓(xùn)場地要求
根據(jù)培訓(xùn)計(jì)劃,每個(gè)企業(yè)參加培訓(xùn)人員為2人,原則上每班120人至160人(可根據(jù)各省具體情況進(jìn)行調(diào)整),為了保證操作人員能夠上機(jī)實(shí)習(xí)操作,提出以下要求:
一、場地要求
?。ㄒ唬└鶕?jù)各省參加具體培訓(xùn)計(jì)劃的每班參加培訓(xùn)企業(yè)數(shù)選擇培訓(xùn)教室;
?。ǘ┐_保參加培訓(xùn)人員每人一臺計(jì)算機(jī)(培訓(xùn)教室、機(jī)房可互相獨(dú)立);
?。ㄈ┙淌翼毰鋫潲溈孙L(fēng)、音像、投影儀;
?。ㄋ模C(jī)房需配備麥克風(fēng)、投影儀(或者授課軟件)、音響、網(wǎng)絡(luò)。
二、計(jì)算機(jī)要求
(一)CPU1.2G,內(nèi)存512M,硬盤10G以上;
?。ǘ╊A(yù)裝WindowsXPsp2或者Windows2000以上版本;
?。ㄈ╊A(yù)裝IE6.0或者以上版本。
三、機(jī)房網(wǎng)絡(luò)要求
?。ㄒ唬┮笥?jì)算機(jī)可連接到互聯(lián)網(wǎng),帶寬為512K以上配置;
(二)所有計(jì)算機(jī)必須有局域網(wǎng),并且在同一網(wǎng)段內(nèi)。