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國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查情況的公告（2015年第169號）

2015年08月28日 發(fā)布

　　按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關于開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》（2015年第117號）要求，藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查和報告工作于2015年8月25日24時結(jié)束。現(xiàn)將自查結(jié)果公告如下：

　　一、本次藥物臨床試驗自查涉及1622個品種。其中，申請人提交自查資料的注冊申請為1094個，占 67%；主動撤回的注冊申請317個，占20%；申請減免臨床試驗等不需要提交的注冊申請193個，占12%。

　　二、申請人既未提交自查資料也未主動撤回的注冊申請10個，分別是：北京銀建藥業(yè)有限公司申報的鹽酸舍曲林分散片（受理號：CXHS1000009）、北京國醫(yī)堂制藥有限公司申報的強龍益腎片（受理號：CXZS0600096）、湖南星劍藥業(yè)集團有限公司申報的降糖寧片（受理號：CXZS0601661）、江蘇延申生物科技股份有限公司申報的純化甲型肝炎滅活疫苗（Vero細胞）（受理號：CXSS0700056、CXSS0700057）、華蘭生物工程（蘇州）有限公司申報的人免疫球蛋白（受理號：CXSS0800010、CXSS0800011）、南通慧英藥業(yè)有限公司申報的羅紅霉素片（受理號：CYHS0690372）、陜西金維沙藥業(yè)有限公司申報的通脈片（受理號：CXZS0504345）、中國高科集團有限公司和重慶西南合成制藥有限公司申報的陀螺銀屑膠囊（受理號：CXZS0502251，煙臺中洲制藥有限公司已退出申報）。上述品種視為臨床試驗真實性存疑，依據(jù)《藥品注冊管理辦法》第一百五十四條有關規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理總局對其注冊申請不予批準。

　　三、多個申請人共同申報但撤回意見不一致的注冊申請8個，分別是：金草止咳口服液（受理號：CXHS1000009），北京長城制藥廠申請撤回，北京萬業(yè)工貿(mào)發(fā)展有限公司不同意撤回；富馬酸盧帕他定片（受理號：CXHS0900004）和富馬酸盧帕他定膠囊（受理號：CXHS0900005），南京恒生制藥有限公司和江蘇萬川醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)集團有限公司（原南京萬川醫(yī)療科技發(fā)展有限公司）申請撤回，北京福瑞康正醫(yī)藥技術(shù)研究所和西藏天行生物藥業(yè)有限公司未回復；鹽酸美金剛口服溶液（受理號：CXHS1000119），煙臺榮昌制藥有限公司申請撤回，北京萬全陽光醫(yī)療器械有限公司（原北京德眾萬全醫(yī)藥科技有限公司）不同意撤回；阿折地平膠囊（受理號：CXHS1100259）、匹伐他汀鈣膠囊（受理號：CXHS1100261）、米格列奈鈣膠囊（受理號：CXHS1200075），迪沙藥業(yè)集團申請撤回，珠海億邦制藥股份有限公司未回復；注射用重組抗腫瘤壞死因子α人鼠嵌合單克隆抗體（受理號：CXSS1200005），上海百邁博制藥有限公司申請撤回，上海張江生物技術(shù)有限公司不同意撤回。在本公告發(fā)布之日起7天內(nèi)，上述不同意撤回或未回復的申請人，應將不同意撤回的理由提交國家食品藥品監(jiān)督管理總局（藥品化妝品注冊管理司），逾期未提交視為其同意撤回注冊申請，按撤回注冊申請辦理。

　　四、國家食品藥品監(jiān)督管理總局對完成自查資料填報的藥品注冊申請逐一進行臨床試驗數(shù)據(jù)核查。核查中發(fā)現(xiàn)弄虛作假問題，及時立案調(diào)查，其注冊申請將不予批準，調(diào)查結(jié)果向社會公開。

　　五、在國家食品藥品監(jiān)督管理總局核查前，申請人仍可主動申請撤回，國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布申請人和品種名單，不追究其責任。

　　特此公告。

食品藥品監(jiān)管總局

2015年8月28日