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為規(guī)范仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作,國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作中改規(guī)格藥品(口服固體制劑)評(píng)價(jià)一般考慮》《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作中改劑型藥品(口服固體制劑)評(píng)價(jià)一般考慮》《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作中改鹽基藥品評(píng)價(jià)一般考慮》等3個(gè)技術(shù)指南,現(xiàn)予發(fā)布。
特此通告。
附件:1.仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作中改規(guī)格藥品(口服固體制劑)評(píng)價(jià)一般考慮
2.仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作中改劑型藥品(口服固體制劑)評(píng)價(jià)一般考慮
3.仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作中改鹽基藥品評(píng)價(jià)一般考慮
食品藥品監(jiān)管總局
2017年2月13日